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2016年度藥品審評報告發布 批準206件藥品上市申請

發布時間：2017-04-24瀏覽次數：

        近日，國家食品藥品監督管理總局發布《2016年度藥品審評報告》，對2016年全年的藥品注冊受理、審評和審批的總體情況進行了闡述，并分別對化學藥品、中藥和生物制品的受理、審評數據及審評時限進行了分析。
　　2016年，總局繼續秉持質量、公平、效率的原則，堅持依法依規、科學規范審評，批準了206件藥品生產(上市)注冊申請(中藥2件、化藥188件、生物制品16件)，批準了3666件藥物臨床試驗注冊申請(中藥84件、化藥3311件、生物制品271件)。
　　2016年，總局根據藥品審評建議，首次批準了金花清感顆粒、蘋果酸奈諾沙星膠囊、富馬酸貝達喹啉片、聚乙二醇干擾素α2b注射液、托珠單抗注射液、貝那魯肽注射液、13價肺炎球菌結合疫苗等重要治療領域的新藥，為患者提供了獲得最新治療手段的可能。同時，還批準吉非替尼片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等國產首仿藥，為患者用藥可及、可支付提供了重要保障。
　　完成審評數量較上年提高26%
　　注冊積壓基本消除
　　2016年，總局藥品審評中心完成審評并呈送總局審批的注冊申請共12068件，全年完成審評的注冊申請數量較2015年提高了26%，排隊等待審評的注冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至近8200件，基本消除了注冊積壓。2016年審評完成的注冊申請中，化藥注冊申請為10060件，約占全部完成量的83%。
　　2016年，總局藥審中心完成新藥臨床試驗(IND)申請審評961件，驗證性臨床申請審評3275件，新藥上市申請(NDA)審評690件，仿制藥申請(ANDA)審評3655件。將12批193件注冊申請納入優先審評程序。其中，具有明顯臨床價值的新藥注冊申請共85件，占44%。
　　2016年，總局藥審中心接收新注冊申請3779件，較2015年下降了54%，且中藥、化藥和生物制品注冊申請接收量均有所下降。其中，化藥接收量下降幅度最大，降幅達57%。
　　新接收化藥注冊申請3110件，與前3年相比，2016年化藥各類注冊申請接收量整體呈下降趨勢。其中，驗證性臨床試驗申請和ANDA受新注冊分類實施影響接收量下降幅度最大，較2015年分別下降了80%和69%。接收新分類化藥注冊申請268件。創新藥注冊申請129件，改良型新藥注冊申請24件，仿制藥注冊申請69件，原研藥品進口注冊申請46件。129件新1類化藥注冊申請共涉及52個品種，分布在11個治療領域?？鼓[瘤藥物20個品種，消化系統疾病藥物12個品種。接收化藥創新藥注冊申請240件，較2015年增長了18%。
　　加快重要治療領域品種審批
　　滿足患者用藥需求
　　2016年，一批具有明顯臨床價值的創新藥、臨床急需藥、專利到期藥和我國首仿藥完成審評并建議批準上市，有效提高了患者用藥的可及性，解決了臨床治療難題。
　　報告顯示，抗腫瘤藥物有瑞戈非尼片、培唑帕尼片、吉非替尼片。瑞戈非尼片為第一個用于治療晚期結直腸癌的小分子靶向藥，適用于轉移性結直腸癌患者、局部晚期的無法手術切除的或轉移性的胃腸道間質瘤患者。培唑帕尼片為血管內皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑，該藥品在我國批準上市將為晚期腎細胞癌患者帶來更多的治療選擇。吉非替尼片為靶向晚期非小細胞肺癌表皮生長因子受體的第一代小分子酪氨酸激酶抑制劑，適用于具有表皮生長因子受體敏感突變的晚期非小細胞肺癌患者的一線治療，為我國首仿藥，可有效提高患者用藥的可及性(該藥品原料藥為我國首個“上市許可持有人制度試點品種”)。
　　抗感染藥物有蘋果酸奈諾沙星膠囊、富馬酸貝達喹啉片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、聚乙二醇干擾素α2b注射液。蘋果酸奈諾沙星膠囊為無氟喹諾酮類抗生素，該藥品上市可為臨床增加新的治療選擇。
　　富馬酸貝達喹啉片為二芳基喹啉類抗分枝桿菌藥物，該藥品為全球近30年來研發的新的抗結核藥物，可為我國應對結核病這一嚴重公共衛生難題提供新的治療選擇，有望改善耐多藥肺結核的治療效果，滿足耐多藥肺結核患者臨床治療需求，降低我國結核病治療負擔。富馬酸替諾福韋二吡呋酯片為核苷酸逆轉錄酶抑制劑，該藥品是我國首仿的艾滋病一線治療藥物，可有效提高患者用藥的可及性，對解決我國重大公共衛生問題具有重要意義。
　　聚乙二醇干擾素α2b注射液適用于治療慢性丙型肝炎成年患者(患者不能處于肝臟失代償期)，該藥品為我國自主研發的首個長效干擾素，可有效提高患者用藥的可及性。
　　風濕性疾病及免疫藥物托珠單抗注射液，適用于治療全身型幼年特發性關節炎(sJIA)，為我國兒科患者提供了首個療效及安全性明確的治療藥物，解決了臨床長期無藥可用的問題。內分泌系統藥物貝那魯肽注射液，為胰高血糖素樣肽-1類似物，該藥品為我國自主研發的首個胰高血糖素樣肽-1類藥物，將滿足我國二型糖尿病患者對此類藥品的治療需求。
　　呼吸系統疾病及抗過敏藥物金花清感顆粒，為新的中藥復方制劑，適用于流行性感冒治療，該藥品是北京市人民政府在2009年防治甲型H1N1流感期間的重大科技攻關項目成果，上市后將發揮傳統中藥在突發衛生事件和重大公共衛生事件中的積極作用。
　　預防用生物制品(疫苗)13價肺炎球菌結合疫苗，為通過化學方法將肺炎球菌多糖與蛋白載體結合制備的多糖蛋白結合疫苗，該藥品為我國首個上市的可用于嬰幼兒主動免疫的13價肺炎疫苗。
　　推進審評審批制度改革
　　創新藥品審評管理模式
　　2016年，總局藥審中心積極推動審評制度建設，初步建立了以臨床療效為核心，規范指導在前、溝通交流在中、審評決策在后的審評管理模式。
　　一是項目管理人制度進展順利。建立了近20人的項目管理人隊伍，對內管理項目，服務于適應癥審評團隊；對外聯系和服務申請人，組織申請人與審評人員溝通交流，提高審評業務管理的專業性。
　　二是適應癥團隊審評制度初步形成。以腫瘤適應癥團隊為試點，以臨床療效為核心，臨床、藥學、藥理毒理、統計等多專業審評人員與項目管理人員共同組成審評團隊，實現了多專業審評、綜合評價與集體決策，提高審評的科學性和規范性。
　　三是溝通交流制度初見成效。組織安排針對創新藥研發的溝通交流會122次。在創新藥物研發的關鍵環節與申請人開展溝通交流，為創新藥物、臨床急需藥物等的研發與評價提供支持與服務。
　　四是建立專家咨詢委員會與技術爭議解決制度，《藥品注冊審評專家咨詢委員會管理辦法(試行)》頒布。
　　五是審評信息公開制度穩步實施。在官網設立專欄公開技術指南、申報受理、審評過程和審評結果等信息，提高藥品審評工作透明度，幫助申請人了解注冊申報情況，引導社會理性投資與研發，避免重復申報。
　　六是優先審評制度持續推進。為鼓勵創新，加快具有臨床價值和臨床急需藥品的研發上市，對創新藥、兒童用藥、臨床急需藥、專利到期藥和“首仿”等實行了優先審評，先后發布12批優先審評目錄，對193件注冊申請進行了優先審評。